Reklama

Reklama

Efekt nocebo? Niezaszczepieni też raportowali skutki uboczne

Szczepionki przeciwko COVID-19 i skutki uboczne

Obecnie dopuszczono do obrotu dwie szczepionki wykorzystujące technologię mRNA. Rezultaty ich badań klinicznych trzeciej fazy opublikowało prestiżowe czasopismo NEJM.

Reklama

W badaniu szczepionki BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) do badania klinicznego III fazy włączono ponad 43 tysiące ochotników w wieku powyżej 16 lat. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymała dwie dawki szczepionki w odstępie 21 dni, drugiej, w tym samym odstępie czasu, wstrzykiwano w ramię substancję obojętną, czyli placebo.

W badaniu szczepionki mRNA-1273 (Moderna) placebo lub szczepionkę otrzymało około 30 tysięcy ochotników w wieku powyżej 18. roku życia. Tu także niemal po równo podzielono ochotników na grupę otrzymującą szczepionkę i kontrolną - otrzymującą placebo.

U większości uczestników badania nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem. Jeśli wystąpiły, nie miały poważnego charakteru.

W przypadku obu szczepionek u części ochotników zaobserwowano tzw. odczyny miejscowe (np. ból w miejscu ukłucia, zaczerwienienie, obrzęk). Tego rodzaju niepożądane odczyny wystąpiły zarówno w grupach, które otrzymały szczepionki, jak i tych, które otrzymały substancję obojętną, choć częściej wystąpiły one u ochotników naprawdę zaszczepionych. Zwykle ustępowały po 1-2 dniach od iniekcji, niezależnie od tego, czy skarżyli się na nie ochotnicy zaszczepieni, czy ci, którzy otrzymali placebo.

- Tego rodzaju reakcje są subiektywne i indywidualne. Ja po pierwszej dawce praktycznie nie miałem żadnych problemów, bo nie był nim dla mnie niewielki, pomijalny ból po ukłuciu. Jedna z moich zaszczepionych koleżanek, która nota bene chorowała wcześniej na COVID-19, skarżyła się na ból i miała przez jeden wieczór stan podgorączkowy - mówi profesor.

W badaniach klinicznych zaobserwowano też tzw. ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, takie jak zmęczenie, ból głowy, mięśni czy gorączkę. I tu tego rodzaju zdarzenia występowały u części ochotników z obu grup, choć częściej w grupie osób otrzymujących prawdziwą szczepionkę. Dla przykładu: 20 do 45 proc. osób z tej pierwszej grupy zaszczepionej szczepionką BNT162b2 wymagało podania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych wobec 10-14 proc. osób z grupy placebo.

Przypadki, że u ochotników (z obu grup) wydarzyły się takie problemy zdrowotne, że musieli być wycofani z badania przed jego zakończeniem, były sporadyczne w przypadku obu szczepionek. Na przykład w przypadku szczepionki Moderny zaledwie 0,1 proc. ochotników badania (z obu grup - szczepionej i grupy placebo) wycofało się w trakcie badania z powodu działań niepożądanych.

Choć szczepionki zostały zarejestrowane, to wciąż trwa obserwacja ich profilu bezpieczeństwa. Jednocześnie naukowcy zastanawiają się, czy ochotnicy, którzy w trakcie badania III fazy otrzymali placebo, nadal - w fazie IV badań klinicznych (porejestracyjnej) - będą stanowili grupę kontrolną. Pozbawianie ich szczepienia w czasie, gdy pandemia się nie zakończyła, a szczepionki zostały zarejestrowane, budzi bowiem wątpliwości etyczne. Badania wykazały, że szczepionki chronią przed objawowym COVID-19.

Już w trakcie badań klinicznych, po podaniu jednej tylko dawki szczepionki zaobserwowano, że liczba osób, która zachorowała na COVID-19, jest znacząco większa w grupie placebo niż w grupie, która otrzymała szczepionkę. Po podaniu drugiej dawki ta proporcja zwiększyła się znacznie.

Gdzie zgłaszać zdarzenia niepożądane po szczepieniu?

Zarówno pracownicy medyczni, jak i osoby niezwiązane zawodowo ze służbą zdrowia mogą i - jak zaznacza prof. Jędrzejczak - powinni zgłaszać działania uboczne po szczepieniu, jeśli się takie pojawią.

- Choć szczepionki są zarejestrowane i zostały już podane dziesiątkom tysięcy ludzi, to wciąż są to nowe produkty i trzeba je szczególnie monitorować - mówi. Zastrzega, że jego zdaniem szczepionki są bezpieczne m.in. z tego powodu, że nie zawierają materiału ludzkiego czy zwierzęcego, nie zawierają też żywych patogenów.

W Polsce pacjent może zgłosić działanie niepożądane leku czy szczepionki do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych lub swojemu lekarzowi prowadzącemu, lub do punktu szczepień.

Justyna Wojteczek

***Zobacz także***

Dowiedz się więcej na temat: Placebo | efekt placebo | nocebo | efekt nocebo

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje